Sistemas de Gestión
Implementación, formación técnica y auditoría para sostener estándares operativos y certificaciones sin depender de sistemas de papel.
Agendar diagnóstico regulatorio
modelo
Medexa combina cobertura técnica en estándares aplicables a sectores regulados con distintas modalidades de intervención según el estado del sistema, la operación y el objetivo de cumplimiento.
Los requisitos cambian según el tipo de producto, proceso y nivel de control exigido. El acompañamiento se adapta al contexto técnico y regulatorio de cada industria.
Asesoramiento, evaluación y soporte para fortalecer la inocuidad, higiene y control de procesos en plantas procesadoras de alimentos.
Evaluación, acompañamiento técnico y verificación para fortalecer las condiciones de almacenamiento y distribución de productos regulados.
Formación, asesoramiento y soporte en implementación para fortalecer la gestión de procesos, la mejora continua y la satisfacción del cliente.
Evaluación, capacitación y soporte técnico para fortalecer la competencia técnica y el aseguramiento de resultados en laboratorios de ensayo.
Acompañamiento, evaluación y soporte en implementación para fortalecer la inocuidad, trazabilidad y calidad en la producción de alimentos balanceados.
Asesoramiento, capacitación y soporte en implementación para fortalecer la identificación, evaluación y control de peligros que afectan la inocuidad de los alimentos.
Cada modalidad puede contratarse de forma independiente o combinarse según el nivel de avance, mantenimiento o preparación requerido por la organización.
Acompañamiento especializado para implementar, ajustar o fortalecer sistemas de gestión y requisitos técnicos aplicables.
Identificación de brechas, revisión documental y análisis operativo frente a la norma objetivo o auditoría prevista.
Capacitación aplicada para equipos operativos, responsables de calidad y personal involucrado en puntos críticos de control.
Auditorías internas y revisión de cumplimiento para detectar no conformidades antes de inspecciones o certificaciones externas.
SECTORES
Cada sector regulado tiene puntos críticos distintos. El sistema de gestión se diseña para resolver justo donde la operación es vulnerable.
Diseño e implementación de sistemas BPM, HACCP y GlobalG.A.P. orientados a garantizar la inocuidad, la trazabilidad y la mitigación de riesgos en plantas de consumo humano y animal; incluyendo la certificación de líneas de producción ante el ARCSA como alternativa a la obtención de notificaciones sanitarias.
Fortalecimiento e implementación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) para asegurar el correcto control, preservación y distribución regulada de productos e insumos de salud.
Implementación y auditoría de Buenas Prácticas de Higiene (BPH) en base a los requisitos técnicos específicos establecidos por el ARCSA, garantizando la inocuidad, seguridad alimentaria y cumplimiento legal en restaurantes, bares escolares y establecimientos de alimentación colectiva.
Capacitación, evaluación y soporte técnico especializado para la implementación y preparación hacia la acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 en laboratorios de ensayo.
Formación, asesoramiento y soporte integral en la implementación de la norma ISO 9001 para todo tipo de organizaciones, enfocada en la optimización de procesos, la cultura de mejora continua y el incremento sostenible de la satisfacción del cliente.
PROCESO
Cada paso conecta cumplimiento documental con la realidad operativa para que la auditoría no descubra lo que la planta debió resolver antes.
01
Se evalúa el estado actual de la operación frente al estándar objetivo, identificando brechas documentales y operativas.
02
Se define alcance, responsables, prioridades y cronograma de trabajo según el nivel de madurez del sistema.
03
Se desarrollan ajustes técnicos, formación interna y seguimiento operativo para integrar el sistema a la práctica diaria.
04
Se validan evidencias, se corrigen desviaciones y se prepara a la organización para auditorías externas o procesos de certificación.
POR QUÉ MEDEXA
La conversación técnica no termina en la norma. Medexa integra criterios de cumplimiento operativo y entorno regulatorio en un mismo análisis.
El acompañamiento considera exigencias reales de industrias sujetas a control sanitario, inocuidad y trazabilidad técnica.
El enfoque prioriza procesos aplicables y sostenibles. La documentación debe respaldar la operación, no reemplazarla.
FAQ
Lo que más nos preguntan antes y durante la ejecución de procesos regulatorios ante autoridad.
SERVICIOS RELACIONADOS
La asesoría de sistemas de gestión funciona mejor cuando se integra con cumplimiento técnico y protección legal.
Medexa actúa como titular regulatorio en Ecuador para fabricantes extranjeros sin estructura local, especialmente en dispositivos médicos y sectores regulados.
Conocer servicio
Gestión de registros, notificaciones y trámites ante ARCSA, Agrocalidad y autoridades acuícolas.
Conocer servicio
Registro y protección de marcas ante SENADI para operaciones comerciales y portafolios regulados.
Conocer servicio
Alinea operación, documentación y cumplimiento antes de la siguiente inspección o certificación.
Agendar diagnóstico regulatorio
Representación regulatoria, registros sanitarios y cumplimiento para fabricantes extranjeros en Ecuador.
