ASUNTOS REGULATORIOS PARA ECUADOR
Representación regulatoria, registros sanitarios y cumplimiento para fabricantes extranjeros de dispositivos médicos, farmacéuticos, cosméticos, alimentos y productos veterinarios.
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SERVICIOS
Medexa acompaña el ciclo regulatorio completo: desde la representación legal local hasta el registro sanitario y la protección de marca.
Medexa actúa como titular regulatorio en Ecuador para fabricantes extranjeros sin estructura local, especialmente en dispositivos médicos y sectores regulados.
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Gestión de registros, notificaciones y trámites ante ARCSA, Agrocalidad y autoridades acuícolas.
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Asesoramiento en BPM, HACCP, ISO y GlobalG.A.P. para cumplimiento operativo y auditorías regulatorias.
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Registro y protección de marcas ante SENADI para operaciones comerciales y portafolios regulados.
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SECTORES
Medexa trabaja con industrias altamente reguladas que requieren control documental, continuidad operativa y cumplimiento técnico ante autoridades ecuatorianas.
Representación regulatoria y gestión sanitaria para fabricantes que necesitan ingresar y mantener portafolios activos en Ecuador.
Soporte regulatorio para medicamentos, renovación de registros y cumplimiento técnico ante ARCSA.
Gestión de notificaciones sanitarias, etiquetado y protección de marca para líneas cosméticas nacionales e importadas.
Acompañamiento en registros, etiquetado y requisitos sanitarios para alimentos procesados y suplementos alimenticios.
Registro y gestión regulatoria de productos veterinarios e insumos acuícolas, como alimentos balanceados, premezclas y aditivos nutricionales.
PROCESO
Cada proyecto sigue una metodología estructurada para reducir retrasos, reprocesos y riesgos regulatorios.
01
Evaluación técnica y documental para identificar requisitos, riesgos y viabilidad operativa.
02
Definición de ruta regulatoria según producto, autoridad competente y modelo comercial.
03
Gestión documental, presentación de trámites y coordinación regulatoria ante entidades locales.
04
Seguimiento posterior al registro, renovaciones y soporte frente a cambios regulatorios.
POR QUÉ MEDEXA
Cada gestión se analiza considerando continuidad operativa, tiempos de mercado y control regulatorio a largo plazo. No se limita al trámite aislado.
Medexa opera en sectores regulados por ARCSA, Agrocalidad y entidades vinculadas a control sanitario y propiedad intelectual. Esto permite coordinar procesos regulatorios conectados.
El fabricante mantiene mayor trazabilidad, control documental y estabilidad regulatoria mediante una estructura local especializada. Especialmente relevante para empresas sin oficina en Ecuador.
RESULTADOS
Registros gestionados en sectores regulados de alta exigencia técnica.
Años de experiencia regulatoria en Ecuador y operación multi-sector.
Clientes atendidos en proyectos nacionales e internacionales.
Cuando decidimos comenzar el proyecto en Ecuador, siempre consideramos que uno de los riesgos latentes era que el apoyo en la gestión regulatoria fuera problemático. Sin embargo, creo que hicimos un hallazgo valioso al encontrar al equipo de MEDEXA, quienes nos han orientado de una manera profesional, considerada y respetuosa, esmerándose por lograr los objetivos. ¡Infinitas gracias!
José Ballesteros
Ortomac
Empresa especializada en soluciones de ortopedia y dispositivos médicos para instituciones y profesionales de la salud.
Luego de trabajar casi 5 años con MEDEXA y a través de la empresa con Xavier, Liliana y Katy debo manifestar mi satisfacción personal como cliente ya que son personas que nos apoyado, escuchan nuestras necesidades y problemas, y nos acompañan en la búsqueda de soluciones, su agilidad en los procesos regulatorios, la confianza generada en nuestros proveedores, y su calidad humana han sido mas de lo esperado
Susana Hinojosa
Equifarm
Compañía del sector farmacéutico dedicada a la distribución de medicamentos y soluciones para la salud.
El equipo de MEDEXA es excepcional: siempre amable, eficiente y proactivo. Su disponibilidad para consultas y su enfoque en ofrecer diferentes perspectivas son clave para nuestros trámites regulatorios ante el ARCSA.
Mishelle Dueñas
Smith & Nephew
Multinacional líder en tecnología médica con presencia en más de 100 países.
Medexa ofrece un excelente servicio, atención personalizada y sobre todo su compromiso en resolver nuestras dudas. Su equipo siempre está disponible para brindarnos el apoyo necesario.
Mateo Landívar
Varela Hermanos S.A.
Grupo empresarial líder en la industria de bebidas con operaciones en múltiples mercados de América Latina.
FAQ
Respuestas claras sobre cómo Medexa ayuda a tu operación regulatoria en Ecuador.
Agenda una reunión inicial para revisar requisitos, riesgos regulatorios y próximos pasos según tu operación.
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